اختبار أمن الأجهزة الطبية
احصل على أدلة الأمن السيبراني المستقلة التي تتوقعها FDA في طلب جهازك الطبي.
نظرة عامة
اختبار أمن الأجهزة الطبية هو تقييم أمن سيبراني متوافق مع الجهة التنظيمية للأجهزة الطبية المتصلة، يغطي البرامج الثابتة والواجهات اللاسلكية والتطبيقات المرافقة والخدمات الخلفية. وكونه مستقلًا عن فريق التطوير، يُنتج مستندات نمذجة التهديدات واختبار الثغرات واختبار الاختراق التي تتوقعها FDA في طلبات ما قبل التسويق ويدعم الأمن بعد التسويق. يحدد اختبار الاختراق نقاط الضعف عبر الأجهزة والبرامج الثابتة والبرمجيات والاتصالات اللاسلكية ومنظومة الرعاية الصحية المتصلة، مع تقييم الأمن على مستوى الجهاز والنظام المتصل. يساعد ذلك المصنّعين على فهم مخاطرهم الأمنية السيبرانية وتحسين نضجهم الأمني العام.
المنهجية والمعايير
إرشادات FDA للأمن السيبراني لما قبل التسويق (2023) والقسم 524B، وAAMI TIR57 وISO 14971 وIEC 62304 وIEC 81001-5-1، إضافة إلى IEC 62443 وUL 2900 عند الاقتضاء.
ما الذي يتضمّنه
ما الذي تحصل عليه
الأسئلة الشائعة
صُمّمت اختباراتنا ومستنداتنا لتتوافق مع إرشادات FDA الحالية لما قبل التسويق والقسم 524B وAAMI TIR57، وهي قابلة للتتبع إلى نموذج التهديدات وتقييم المخاطر لديك، مما يقلل من خطر خطابات القصور.
تتطلب AAMI TIR57 وتوقعات FDA إجراء الاختبار من قبل فريق لا علاقة له بتطوير المنتج، مما يضمن نتائج محايدة ومصداقية تنظيمية.
قد تواجه الأجهزة الطبية مخاطر مثل الاتصالات غير الآمنة والمصادقة الضعيفة وثغرات البرامج الثابتة وعيوب البرمجيات والتعرض عبر أنظمة الرعاية الصحية المتصلة. يساعد اختبار الأمن في تحديد هذه المخاطر وتقليلها قبل النشر.