Sicherheitstests von Medizinprodukten
Erhalten Sie die unabhängigen Cybersicherheitsnachweise, die die FDA in Ihrer Einreichung eines Medizinprodukts erwartet.
Überblick
Sicherheitstests von Medizinprodukten sind eine an den Regulierer ausgerichtete Cybersicherheitsbewertung vernetzter Medizinprodukte, die Firmware, drahtlose Schnittstellen, Begleit-Apps und Backend-Dienste abdeckt. Unabhängig vom Entwicklungsteam erzeugen sie die Artefakte zu Bedrohungsmodellierung, Schwachstellentests und Penetrationstests, die die FDA in Vorvermarktungseinreichungen erwartet, und unterstützen die Sicherheit nach der Vermarktung. Penetrationstests identifizieren Schwächen in Hardware, Firmware, Software, drahtloser Kommunikation und im vernetzten Gesundheits-Ökosystem und bewerten die Sicherheit sowohl auf Geräte- als auch auf der Ebene des vernetzten Systems. Dies hilft Herstellern, ihre Cybersicherheitsrisiken zu verstehen und ihre gesamte Sicherheitsreife zu verbessern.
Methodik & Standards
FDA-Leitlinien zur Cybersicherheit vor der Vermarktung (2023) und Abschnitt 524B, AAMI TIR57, ISO 14971, IEC 62304, IEC 81001-5-1 sowie IEC 62443 und UL 2900, sofern zutreffend.
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Häufig gestellte Fragen
Unsere Tests und Artefakte sind darauf ausgelegt, an den aktuellen FDA-Leitlinien vor der Vermarktung, Abschnitt 524B und AAMI TIR57 ausgerichtet zu sein, und sind zu Ihrem Bedrohungsmodell und Ihrer Risikobewertung rückverfolgbar, was das Risiko von Mängelschreiben verringert.
AAMI TIR57 und die Erwartungen der FDA verlangen Tests durch ein Team ohne Beteiligung an der Produktentwicklung, was unvoreingenommene Ergebnisse und regulatorische Glaubwürdigkeit gewährleistet.
Medizinprodukte können Risiken wie unsichere Kommunikation, schwache Authentifizierung, Firmware-Schwachstellen, Software-Fehler und eine Exposition über vernetzte Gesundheitssysteme ausgesetzt sein. Sicherheitstests helfen, diese Risiken vor der Bereitstellung zu identifizieren und zu verringern.